6月4-6日,广西药监局食品药品审评查验中心派出3人专家组对自治区南溪山医院药物临床试验机构、伦理委员会、内分泌专业及已备案专业进行监督检查。
6月4日上午9点,在医院科研教学楼会议室召开首次会议。医院副院长、伦理委员会主任委员杨琼,药物临床试验机构办公室人员、伦理委员会秘书及专业科室人员出席会议。检查组组长谭亲友(桂林医科大学第一附属医院)宣读了检查通知及日程安排。杨琼在致辞中对专家的莅临表示热烈欢迎。随后,机构办赵海清汇报了本年度临床试验机构各项工作进展情况,伦理秘书凌伟汇报了伦理委员会工作情况,内分泌专业宾小昌主任汇报了专业组建设及项目实施情况。
会后,专家组对药物临床试验机构、伦理委员会及专业科室进行了实地检查,对研究团队关键岗位人员进行了现场提问,同时专家组对被抽查项目进行了数据核查及溯源。检查期间,机构人员与研究者们积极和专家进行沟通,讨论临床试验中遇到的难题,就临床试验中的难点及痛点进行交流,如何保障临床试验高效率地开展。
6月6日末次会议上,专家组反馈了本次监督检查发现的问题,肯定了医院对临床试验工作的重视,医务部副主任但汉亮出席会议,认真听取了专家组监督检查报告,表示对专家组提出的相关问题虚心接受,并将根据建议积极落实整改,进一步规范医院临床试验质量。
通讯员:赵海清